Teknologi farmasi lanjutan

I.       Formula Asli                 : Ringer Lactat Infuse

II.      Master Formula

Nama produk               : Ringcall Lactat ® Infusion

Jumlah Produk                        : 2 Botol @ 1000 ml

No. Registrasi              : DKL 1020100949 A ₁

No. Batch                      : K 210511

Tiap 1000 ml mengandung

Natirum Klorida                           6 %

Natirum Laktat                             3 %

Kalium Klorida                        0,03 %

Kalsium Klorida                   0,015 %

Aqua Pro Injeksiad    ad    1000 ml

Pabrik PT. C-OKTA FARMA		Nama Produk Ringcall Lactat ® Infusion
Tanggal Produksi 21-05-2011	Master Formula Ringcall Lactat ® Infusion	Di Buat C8	Disetujui Balai POM
Kode Bahan	Nama Bahan	Per Dosis	Per Batch
001 - NaCl 002 - NaLk 003 - KCl  004 - CaCl2 005 - WI	Natrium Klorida Sodium Laktat Kalium Klorida Kalsium Klorida Water for Injection	6,09 gram 304 mg 152 mg 3,045 gram ad 1000 ml	375 gram 262,5 mg ad 50,5 ml ad 2000 ml

III.     Alasan Penambahan Bahan

1.    Natrium Klorida

a.    Menurut Ansel, Hal. 449

Natrium, kation utama ekstra sel sangat penting untuk mempertahankan kenormalan cairan ekstra sel. Kebutuhan harian Na. rata-rata 135 – 170 mEq (8 – 10 gram NaCl). Tubuh dapat menahan Na. bila ion ini hilang atau jumlahnya kurang dalam makanan. Bila terjadi kehilangan Na atau kekurangan Na. pemberiaan 3 – 5 gram NaCl (51 – 85 mEq) setiap harinya akan mencegah imbangan negatif Na. walaupun elektrolit dan mineral lain seperti kalsium, mangnesium dan besi hilang (dikeluarkan) dari tubuh, tetapi umumnya mineral-mineral tersebut tidak dibutuhkan selama terapi parenteral jangka pendek.

b.    Menurut RPS, Hal. 820

Larutan garam ini lebih dekat komposisi cairan ekstraseluler tubuh maka solusi dan setiap garam hingga lainnya. Misalnya lebih dari 90 % dari kation cairan ekstraseluler adalah Natrium. Lebih dari 60 % adalah anion klorida kira-kira 0,9 % terjadi tekanan osmosis yang sama seperti cairan tubuh yang isotonis. Cairan tubuh yang demikian harus larutan isotonis (injeksi) dapat disuntikkan tanpa menimbulkan distonis yang cukup dalam komposisi kimia dan larutan.

c.    Menurut Scoville’s, Hal. 151

Nilai osmotik normal untuk semua jaringan tubuh misalnya darah, air mata atau cairan jaringan lainnya. Identik yang diberikan oleh suatu larutan 0,9 % NaCl dengan demikian 0,9 % NaCl dikatakan isotonik atau fisiologis yaitu memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan jariangan manusia.

d.    Menurut Excipient, Hal. 226

NaCl terdapat dialam sebagai mineral garam yang diproduksi oleah pertambangan (garam batu) oleh penguapan dari air asin dan deposito garam bawah tanah dan penguapan air laut oleh matahari. Stabil dalam continer (wadah) solution, baik disimpan dalam wadah tetutup kaca dapat menghindari terjadinya pemisahan partikel.

2.    Natrium Laktat

a.    Menurut SDF, Hal. 172

Ringer injeksi dan ringer laktat, perbedaannya ringer injeksi berisi sedikit jumlah kalsium dan ion potasium. Kekurangan dari ion tersebut membutuhkan penambahan zat bahan tambahan. Ringer laktat berisi sodium laktat yang dimetabolisme menjadi sodium bikarbonat dan digunakan untuk membentuk metabolisme asidosis larutan.

b.    Menurut RPS, Hal. 821

Digunakan sodium bikarbonat merupakan suatu subtiluen untuk Natrium bikarbonat dalam larutan zat cair parenteral terapi elektrolit. Sejak ion laktat umumnya dimetabolisme sebagaimana dalam stock penyakit akut. Dosis infus intravena, dewasa, oksidasi, metabolit 500 – 1000 ml dari 0,167 M larutan (equivalen 190 – 280 NaHCO­₃ larutan).

Dosis from : 0,167 M. Larutan dalam 150, 250, 500 dan 1000 ml. Pembawa : 5 M dalam 10 M larutan.

c.    Menurut Ansel, Hal. 448

Natrium kation utama ekstra sel, sangat penting untuk mempertahankan kenormalan cairan ekstra sel. Kebutuhan harian Na. rata-rata 135 – 170 mEq (8 – 10 gram NaCl). Tubuh dapat menahan ion Na. bila ion hilang atau jumlahnya krang dalam makanan.

d.    Menurut Martindalle, Hal. 640

Naritum laktat bertujuan pengobatan ini biasanya dibuat dalam solusi / larutan Natrium laktat. Dapat menyebabkan perpecahan partikel padat kecil dari wadah kaca larutan yang mengandung partikel tersebut tidak harus digunakan Natrium laktat, biasanya diberikan secara intravena sebagai larutan yang mengandung 85 % Natrium laktat. Laju injeksi tidak boleh melebihi 300 ml / gram.

e.    Menurut RPS, Hal. 821

3.    Kalsium Klorida

a.    Menurut RPS, Hal. 817

b.    Menurut Martindalle, Hal. 1029

c.    Menurut SDF, Hal. 252

4.    Kalium Klodrida

a.    Menurut Ansel, Hal. 449

b.    Menurut OOP, Hal. 820

c.    Menurut Martindalle, Hal.

d.    Menurut RPS ^18th, Hal. 819

5.    Aqua por Injeksi

a.    Menurut Lacham III, Hal. 1294

Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh keunggulan kualitas yang disyaratkan untuk penggunaan tersebut diuraikan dalam monografi tentang air (water fro injection, USP).

b.    Menurut Ansel, Hal. 406

Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP) air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (revense osomosis) dan memenuhi standar yang sama dengan purifeid water, water for injection, USP dan tidak boleh disyaratkan steril tetapi bebas pirogen.

c.    Menurut Parrot, Hal. 284

Water for injection, USP digunakan persterilisasian setelah mencampurkan semua yang terkandung water for injection disimpan pada suhu kira-kira diatas pertumbuahan bakteri. Air tersebut tidak mengandung pirogen (penghasil demam) dan produk metabolitnya menimbulkan mikoorganisme.

d.    Menurut Sediaan Farmasi Steril, Hal. 86

Air merupakan pelarut dan pembawa yang paling banyak digunakan pada pembuat sediaan obat suntik. Menurut beberapa farmakope secara khusus menguraikan tentang air sebagai pelarut dan pembawa untuk sediaan obat suntik.

“AQUA PRO INJECTION” pada umumnya adalah air suling meskipun ada beberapa farmakope menggunakan air yang suling dua kali (AQUA DESTILLATA) pada pembuatan obat suntik.

IV.    Uraian Bahan

1.    Natrium Klorida

2.    Kalium Klorida

3.    Kalsium Klorida

4.    Natrium Laktat

5.    Aqua pro Injeksi

Nama Resmi             :    AQUA PRO INJECTION

Nama Lain                 :    Aqua pro injeksi

Rumus Molekul        :    H₂O

Berat Molekul            :    18,02

Pemerian                   :    Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

Wadah                        :    Dalam wadah tertutup kedap, disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak, harus digunakan dalam waktu 30 hari setalah pembuatan

(FI Edisi III, Hal. 97)

Kestabilan                 :    Stabil secara kimia dalam bentuk fisika bagian dingan cairan uap

(Excipient, Hal. 337)

Incomp                       :    Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau kelembaban pada suhu tinggi, bereaksi kuat dengan logam alkali.

(Excipient, Hal. 338)

V.     Farmakologi

VI.    Perhitungan

VII.  Cara Kerja

1.    Sterilisasi Alat

a.    Semua wadah gelas disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121 ^oC selama 20 menit

b.    Dibebas alkalikan dengan HCl 0,1 N panas dibiarkan selama 30 menit kemudiaan dibilas dengan air untuk injeksi

c.    Alat-alat dibebas sulfurkan dengan cara diredam dalam Na₂CO₃ 2 % yang mengandung Na. Luryl sulfat 0,1 % selam 12 menit (lalu dibilas dengan ari injeksi.

2.    Metode Pencampuran

a.    Ditimbang semua bahan

b.    NaCl dilarutkan dalam 200 ml aqua pro injeksi lalu ditambahkan KCl, CaCl₂ dan Na. Laktat

c.    Kedalam larutan tersebut dimasukkan arang 0,1 % kemudian di kocok 5 – 10 ml

d.    Dilarutkan, diamkan hingga karbon aktif mengendap kemudiaan disaring dengan kertas saring

e.    Cairan supernatan jernih yang diperoleh, lalu dicek pHnya menggunakan kertas pH universal (7). Setelah itu, dicukupkan volumenya ad 1000 ml

3.    Pewadaan

a.    Dimasukkan kedalam botol infus sebanyak 1000 ml, lalu disterilkan dalam autoclave pada suhu 14 % selama 20 menit

b.    Dikemas, diberi etiket dan brosur

VIII. Etiket

IX.    Brosur

RINGCALL LAKTAT® Larutan infus untuk pemakaian intravena

BACA DENGAN TELITI STERIL BEBAS PIROGEN Komposisi: Tiap 1000 ml mengandung:                      Na. chlorida                                            6,0 gram Kalsium klorida                                    3,0 gram Kalium klorida                                      3,5 gram Natrium laktat                                        3,7 gram Aqua pro injeksi       ad                        1000 ml Osmolaritas 274,8 mosm/liter Setara dengan ion-ion : Na+                                                                                                                        102,66             Meq/L K+                                                              4,024               Meq/L Laktat                                                        27,66               Meq/L Ca2+                                                           2,04                 Meq/L cl-                                                               36,241             Meq/L cara kerja obat: ·       Merupakan larutan isotonis natrium klorida, kalium klorida, dan natrium laktat yang komposisinya mirip dengan cairan ekstraseluler ·       Merupakan cairan pengganti pada kasus kehilangan cairan ekstraseluler ·       Merupakan larutan koloidal, mengandung ion-ion terdistribusi ke dalam cairan intravaskulerdan intertistial. Indikasi: Untuk mengembalikan keseimbangan elektrolit pada dehidrasi Cara pemakaian: ·    Intravena, disesuaikan dengan kondisi penderita Efek samping: ·    Reaksinya memungkinkan terjadi karena larutannya atau pemberiannya termasuk timbulnya panas, infeksi pada tempat penyuntikan ekstralatasi ·    Bila terjadi reaksi atau efek samping, pemakaian harus dihentikan dan dilakukan evaluasi terhadap penderita Peringatan dan perhatian Jangan dicampur dengan larutan yang mengandung fosfat, Jangan dipakai bila larutan keruh, wadah dan tutup rusak. Kemasan: botol plastic 1000 ml simpan pada suhu kamar antara 250c sampai 300c No. reg                      : DKL 1020100949 A1 No. batch                   : K 210511 Diproduksi oleh: PT. C-OCTA FARMA Makassar-Indonesia

Daftar Pustaka

Alfoso R.G. 1980. “Rennigton’s Pharmaceutical Science Edisi 18”. Mark Publising Company Eston: Pennyslavania

Ansel. 2007. “The eva Pharmacope ad ^{23 th} The Pharmaceutical Press: London Tiran 1983”. Pharmaceutical Exipient, American Pharmaceutical Ascoctation

Dirjen POM. 1979. “Farmakope Indonesia Edisi III”. Depkes RI: Jakarta

.................  1998. “Farmakope Indonesia Edisi IV”. Depkes RI: Jakarta

Ganiswara. C. Sulistyo. 1945. “Farmakope dan Terapi Edisi V”. Depkes RI: Jakarta

Grover. J. Michael. 1985. “Parenteral Techologi Manual”. Intercharm: USA

Haward. C. Ansel. 1989. “Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi”. UI Press: Jakarta

Hoan. Tjay. Tan dan Kirana Rahardja. 2002. “Obat-Obat Penting Edisi V”. Gramedia: Indonesia

Kibble. H. Artilur. 2008. “The Pharmaceutical of Excipient ed. V”. Pennyslvania: USA

Lachman. Leon. 1994. “ Teori dan Praktek Farmasi Industri III”. UI Press: Jakarta

Rahman. Latif dan Natsir Djide. 2009. “ Sediaan Farmasi Steril” UNHAS: Makassar

Rexhold. C.F. James. 1982. “Martindalle ^28th”. London

Salyoren. T. Robert. 1971. “Steril Dosage Form”. Greek Britoin Heny. Bampton Published: London

Scoville’s. 1987. “The art of Company ad-9”. The graw all book company: London

Syamsuni. 2005. “Ilmu Resep”. EGC: Jakarta